世界乙肝新药研究进展乙肝新药进展美国

admin 2023-12-28 16:14:09 举报

世界乙肝新药研究进展乙肝新药进展美国

今天宣布，其新药HTX-011正在接受拇囊炎切除术(研究)和疝气修补术()的第三阶段患者中

临床试验

积极的结果。HTX-011在这两项3期研究中达到了所有主要和关键的次要终点，证明其可在术后72小时内显著减少疼痛和阿片类药物的使用。

每天，超过115名美国人死于阿片类药物的过度使用。阿片类药物滥用和成瘾已成为严重影响公共卫生和社会经济福利的国家危机，这与术后使用成瘾阿片类镇痛药密切相关。

HTX-011采用专有？药物传递技术是由局部麻醉剂布比卡因()和抗炎药物美洛昔康()组成的长效缓释制剂，用于预防术后疼痛。HTX-011通过直接持续向组织损伤部位输送麻醉剂和局部消炎药，可以有效缓解疼痛，同时减少全身给药对镇痛药物(如阿片类)的需求，避免这些药物可能引起的滥用、成瘾等副作用。在三种不同的手术模型(拇囊炎切除术、疝气修补和腹壁成形术)中，HTX-011显示出比单独使用安慰剂或布比卡因更显著的疼痛缓解。该药物于去年第四季度获得美国食品和药物管理局颁发的快速认证，预计将于今年下半年上市

食品及药物管理局

提交新药申请(NDA)。

这两项3期研究的主要和次要终点是相同的。主要终点是与安慰剂相比，术后0-72小时通过曲线评分(AUC 0-72)下的面积测量的疼痛强度。主要次要终点包括：与布比卡因溶液相比的AUC0-72疼痛强度；术后72小时与安慰剂相比的阿片类药物消耗量；与布比卡因溶液相比，术后不使用阿片类药物的患者比例；术后72小时阿片类药物总消耗量与布比卡因比较。

结果显示，所有主要和关键次要终点均已达到：

与安慰剂相比，HTX-011组患者的疼痛强度(AUC0-72)降低了27%(p0.0001)。

与布比卡因溶液相比，这些患者的疼痛减轻了18%(p=0.0002)。

术后72h，HTX-011组阿片类药物用量比安慰剂组少37%(P 0.0001)，比布比卡因溶液组少25%(P=0.0022)。

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术后72h，HTX-011组有29%的患者不需要阿片类药物，而安慰剂组有2%(P 0.0001)，布比卡因溶液组有11%(P=0.0001)。这些结果表明HTX-011组出现剧烈疼痛的可能性显著降低，比安慰剂组低36%(P 0.0001)，比布比卡因溶液组低29%(P 0.0001)。

EPOCH2(疝修补)也达到了所有主要和关键的次要终点：

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与安慰剂相比，HTX-011组患者的疼痛强度(AUC0-72)降低了23%(p=0.0004)。

与布比卡因溶液相比，这些患者的疼痛减轻了21%(p0.0001)。

术后72h，HTX-011组阿片类药物用量比安慰剂组少38%(P=0.0001)，比布比卡因溶液组少25%(P=0.0240)。

术后72h，HTX-011组有51%的患者不需要阿片类药物，而安慰剂组有22%(P 0.0001)，布比卡因溶液组有40%(P=0.0486)。这些结果表明HTX-011组出现剧烈疼痛的可能性显著降低，比安慰剂组低40%(P 0.0001)，比布比卡因溶液组低19%(P=0.0372)。

此外，HTX-011在两项研究中耐受性良好，其安全性与安慰剂和布比卡因溶液相当。

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“急性使用阿片类镇痛剂来控制术后疼痛与每年200多万新的阿片类药物使用者直接相关，每年有44万新的阿片类药物使用障碍病例，这使得术后阿片类药物的使用成为美国阿片类药物滥用的一个重要诱因。此外，每年有超过10亿的阿片类药物用于术后控制疼痛，这给这些药物的转化带来了极大的隐患，急需非阿片类药物的替代品，”尤金纳说。托马斯杰斐逊大学西德尼金梅尔医学院麻醉学教授兼麻醉学疼痛医学主任维斯库西。“HTX-011第三期。”

临床试验

结果表明，它可能成为一种潜在的非阿片类药物在广泛的外科手术多模式疼痛管理。"

“我的家人经历了难以形容的悲痛，我们的儿子泰勒因为吸食海洛因过量而死亡。如果他没有在常规肘部手术后开始使用阿片类药物，这场悲剧是可以避免的。医生、患者及其家人需要新的、更有效的疼痛管理方案，以解决术后疼痛问题，减少使用有害阿片类药物的人数，从而在成瘾前停止使用。”HopeUnited的创始人TravisBornstein老师说。

“根据今天的研究结果，HTX-011是第三阶段研究中唯一一种与安慰剂和标准护理计划布比卡因溶液相比，可以显著缓解疼痛和减少阿片类药物使用的局部麻醉剂，”BarryD博士说。苍鹭首席执行官夸特。“我们期待在2018年下半年将其引入美国。

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